考点一、药品生产许可(，B)(,A)共2分
1、药品生产、经营企业开办条件
类药品生产企业管理药品经营企业管理条件（1）具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和“质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度（符合国家发展规划和产业政策）（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度2、药品生产：(1)生产记录必须完整准确;(2)改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
3、中药饮片的炮制规定：(1)必须按照“国家药品”标准炮制;(2)没有“国标”的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范炮制;(3)“省级药监部门”制定的炮制规范应当报“国药监部门备案”。
4、生产药品所需的原料、辅料，必须符合“药用要求”。
提示：直接接触药品的包装材料和容器必须符合：药用要求。
5、药品生产许可的申请和审批
(1)开办药品生产企业，须经“企业所在地”“省级食药监部门”批准并发给《药品生产许可证》。
(2)药品生产企业将部分“生产车间分立”，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。
(3)新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
6、药品生产许可证管理
药品生产企业管理审批主体企业所在地“省级”药监部门批准证件《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围。换发期限（1）有效期为5年。（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。变更期限（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。考点二、《药品生产质量管理规范》及其认证(，A)(，A)共2分
1、药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：
(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;
(2)足够的厂房和空间;
(3)适用的设备和维修保障;
(4)正确的原辅料、包装材料和标签;
(5)经批准的工艺规程和操作规程;
(6)适当的贮运条件。
2、机构与人员要求
(1)企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
(2)质量管理部门可以分别设立：质量保证部门和质量控制部门。
(3)关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
①质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
②质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
③应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、文件管理的规定
(1)每批药品应当有“批记录”;
提示：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
(2)批记录应当由“质量管理部门”负责管理，至少保存至“药品有效期后一年”。
(3)质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当“长期保存”。
4、生产管理的要求
(1)建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保“同一批次产品质量和特性的均一性”。
(2)每批药品均应当编制唯一的批号。
(3)生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，
(4)不得以产品包装日期作为生产日期。
(5)不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
5、GMP认证申请
(1)新开办药品生产企业、新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
(2)已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在“证书有效期届满前6个月”，重新申请药品GMP认证。
提示：《药品GMP证书》有效期5年。
提示：《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
(3)药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
6、现场检查
(1)现场检查实行“组长负责制”，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
(2)药品认证检查机构应在现场“检查前”通知申请企业。
(3)现场检查时间一般为3—5天，可根据具体情况适当调整。
(4)现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行：分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
(5)检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为：
①严重缺陷：指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的。
②主要缺陷：指与药品GMP要求有较大偏离的。
③一般缺陷：指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
考点三、药品委托生产管理(，A)(，C)(，C)共3分
1、药品委托生产的界定:指药品生产企业(以下称委托方)，在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为。
提示：不包括部分工序的委托加工行为。
2、经“省级药品监督管理部门”批准，因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可接受委托生产药品。
3、药品委托生产的监督管理
(1)“食药监总局负责”对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
(2)“各省级药监部门”应当组织对本行政区域内委托生产药品的企业(包括委托方和受托方)进行监督检查。
(3)对于委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药监部门可以联合受托方所在地省级药监部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检查。
4、不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。
提示：放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
提示：自年1月1日起，中药提取物不得委托加工。
5、接受委托生产药品的，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
6、《药品委托生产批件》有效期“不得超过3年”。
(1)委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。
(2)《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
7、擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》的“生产假药”的法律责任规定予以处罚。
考点四、药品召回管理办法(，C)(，,A)(,A)(，C)共5分
1、根据药品安全隐患的“严重程度”，药品召回分为：
(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
2、药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务
(1)“药品生产企业”为药品召回调查评估及实施召回的主体。
(2)“药品经营企业、使用单位”应当“协助”药品生产企业履行召回义务。
(3)药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：①应当立即停止销售或者使用该药品;②通知药品生产企业或者供货商;③并向药品监督管理部门报告。
(4)“药品生产、经营企业和使用单位”应当建立和保存完整的“购销记录”，保证销售药品的可溯源性。
3、主动召回
(1)主动召回的主体：(1)药品生产企业;(2)进口药品的境外制药厂商。
(2)主动召回的组织实施
召回情形一级召回二级召回三级召回组织实施召回通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告24小时内48小时内72小时内启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案1日内3日内7日内在实施召回的过程中，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率每日每3日每7日4、责令召回
(1)召回的情形：“药品监督管理部门”经过调查评估，认为存在安全隐患的，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的。
提示：必要时，药监部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
5、后续处理
(1)药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。
(2)经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以：要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括()。
A、具有依法经过资格认定的药学技、工程等术人员
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证药品质量的规章制度
答案：ABD
根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括()。
A、维C银翘片
B、麻醉药品
C、中药注射剂和原料药
D、板蓝根冲剂
答案：AD
A、12
B、24小时
C、48小时
D、72小时
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限
(1)一级召回：(B)
(2)二级召回：(C)
(3)三级召回：(D)
优惠政策（中药和西药）：
执业药师考试辅导—中药每日考点中药一每日知识点
防己
防己为防己科植物粉防己的干燥块根。
1.防己主要生物碱及其化学结构
防己有效成分主要是汉防己甲素（粉防己碱）和汉防己乙素（防己诺林碱）。《中国药典》以粉防己碱和防己诺林碱为指标成分。前者结构中7位取代基为甲氧基，极性小；后者为酚羟基，极性较大。
2.防己生物碱的生物活性
汉防己甲素具有抗心肌缺血、抑制血小板聚集、抗炎、抗溃疡、保肝等作用；同时具有调节免疫力和耐缺氧作用等；汉防己乙素具有抗炎镇痛、降压、抗肿瘤作用等。
3.防己生物碱在临床应用中应注意的问题
少数病人服药后出现轻度嗜睡、乏力、恶心、腹部不适，个别人服后大便次数增加，停药后症状可缓解；静注部位可能发生疼痛或静脉炎。
中药二每日知识点
海风藤
性味归经：辛、苦，微温；归肝经。
功效：祛风湿，通经络。
主治：(1)风湿痹痛，筋脉拘挛
(2)跌打损伤，瘀血肿痛。
路路通
性味归经：辛、苦、平；归肝、胃、膀胱经。
功效：祛风活络、利水、通经下乳，止痒。
中药综每日知识点
气、血、津液失调病机
1.气失调：主要指气不足和气行失常两个方面的病理变化。
（1）气不足；（2）气行失常
2.血失调：是指血不足和血行失常（出血和血瘀）的病理变化。
（1）血不足；（2）出血；（3）血瘀
3.津液失调：是指津液代谢障碍所产生的津液不足和输布排泄障碍的病理变化。
（1）津液不足；
（2）津液的输布、排泄障碍。
中药一每日一练
最佳选择题
1.分离汉防己甲索和汉防己乙素，主要是利用二者
A.氮原子的杂化方式不同
B.在碳酸氢钠洛痕中的溶解度不同
C.盐酸盐的溶解度不同
D.极性的大小不同
E.分子内氢键的不同
2.生物碱在不同植物的含量差别
A.极小
B.较小
C.很大
D.相近
E.相同
中药二每日一练
最佳选择题
1.海风藤除祛风通络外，又能
A.强筋骨
B.散寒止痛
C.利小便
D.定惊止痉
E.通经络
多项选择题
2.路路通具有的功效是
A.祛风活络
B.止痒
C.利水
D.通经下乳
E.止痉
中药综合每日一练
最佳选择题
1.血和津液的共同功能是
A.滋润和濡养作用
B.作为神志活动的物质基础
C.调节机体的阴阳平衡
D.排泄代谢产物
E.促进头发生长
2.下列不属于津液范畴的是
A.胃液
B.肠液
C.涕液
D.血液
E.泪液
答案及解析中药一1.答案：D
解析：防己有效成分主要是汉防己甲素（粉防己碱）和汉防己乙素（防己诺林碱）。《中国药典》以粉防己碱和防己诺林碱为指标成分。前者结构中7位取代基为甲氧基，极性小；后者为酚羟基，极性较大。
2.答案：C
解析：生物碱在不同的植物中含量差别很大，高者可达百分之十几，低者仅含百万分之几，甚至千万分之几。
中药二1.答案：E
解析：海风藤祛风湿，通经络。
2.答案：ABCD
解析：路路通祛风活络，利水，通经下乳，止痒。
中药综合1.答案：A
解析：1.血液的主要功能是对全身的营养和滋润作用，营气和津液是血液的主要成分。血液在脉中循行，内至脏腑，外达皮肉筋骨，运行不息，对全身各脏腑组织器官起着充分的营养和滋润作用，以维持正常的生理活动。2.津液的功能：（1）滋润和濡养作用（2）化生血液（3）运输代谢废料
2.答案：D
解析：津液，是体内各种正常水液的总称，包括各脏腑组织器官的内在体液及正常的分泌物，如胃液、唾液、肠液、关节液等。津液，也是构成人体和维持人体生命活动的基本物质。
执业药师考试辅导—西药每日考点西药一每日知识点
混悬剂的质量要求
1.沉降容积比
沉降容积比：沉降物的容积与沉降前混悬液的容积之比（F值）。F值在0-1之间，愈大混悬剂就愈稳定。
2.重新分散性
优良的混悬剂在贮存后再振摇，沉降物应能很快重新分散。
3.微粒大小
微粒的大小关系到混悬液的稳定性、药效及生物利用度。
4.絮凝度
絮凝度（β值）是比较混悬剂絮凝程度的重要参数
β值愈大，絮凝效果愈好，混悬剂的稳定性愈高。
5.流变学
主要是用旋转黏度计测定混悬液的流动曲线。
西药二每日知识点
抑酸剂—抑制胃酸分泌药
1).M-R阻断剂：哌仑西平
2).胃泌素-R阻断剂：丙谷胺
3).H2-R阻断剂：西咪、雷尼、法莫替丁
4).质子泵抑制药：奥美、泮托、雷贝拉唑
还具有抗幽门螺杆菌作用
组胺H2受体阻断剂---XX替丁
一、药理作用与临床评价
（一）作用特点
1.有效地抑制夜间基础胃酸分泌，降低胃酸和胃蛋白酶的活性。
2.晚间服用可促进十二指肠溃疡愈合
3.西咪替丁，首关效应。
4.雷尼替丁和法莫替丁对胃肠十二指肠溃疡疗效高，且有效速效和长效的特点。
西药综每日知识
剂型的正确使用———缓、控释制剂 ①服药前一定要看说明书或请示医师（外文药名中带有SR、ER时，则属于缓释剂型）； ②除另有规定外，一般应整片或整丸吞服，严禁嚼碎和击碎分次服用； ③缓、控释制剂每日仅用1～2次，服药时间宜固定。
药一每日一练
最佳选择题
1.混悬剂中使微粒Zeta电位降低的电解质是
A.润湿剂
B.反絮凝剂
C.絮凝剂
D.助悬剂
E.稳定剂
2.以下关于混悬剂的说法正确的是
A.F值越小混悬剂越稳定
B.β值越小混悬剂越稳定
C.混悬剂中微粒大小对其稳定性影响不大
D.可用浊度仪测定混悬液的流变学
E.优良的混悬剂在贮存后再振摇，沉降物应能很快重新分散
药二每日一练
最佳选择题
1.阻断H2受体的抗消化性溃疡药是
A.碳酸氢钠
B.法莫替丁
C.奥美拉唑
D.枸橼酸铋钾
E.雷贝拉唑
2.胰酶与下述哪种药物同服时疗效增强
A.胃酶合计
B.法莫替丁
C.叶酸
D.阿卡波糖
E.稀盐酸
药综合每日一练
最佳选择题
1.药师在指导合理用药时应正确的交代给药途径和给药方法，下列交代的内容，错误的是（）
A.活菌制剂不能超过40℃的水送服
B.肠溶片要整片吞服，不宜嚼碎服用
C.栓剂是外用制剂，不可口服
D.泡腾片可以溶解于温开水后服用，也可以作为咀嚼片服用
E.骨架型缓释片服用后，会随粪便排出类似完整药片的制剂骨架，告知患者不用疑惑
2.下列有关药物使用方法叙述正确的是
A.肠溶胶囊可以将胶囊拆开服用
B.缓释片剂可以鼻饲给药
C.泡腾片剂可以直接服用或口含
D.渗透泵片可以嚼服
E.透皮贴剂不宜贴在皮肤的褶皱处、四肢下端或紧身衣服下
药一1.答案：C
解析：本题考查的是混悬剂常用的稳定剂。混悬剂中如果加入适量的电解质，可使ξ电位降低到一定程度，即微粒间的排斥力稍低于吸引力，此时微粒成疏松的絮状聚集体，经振摇又可恢复成均匀的混悬剂，这个现象叫絮凝，所加入的电解质称为絮凝剂。
2.答案：E
解析：F值和β值越大混悬剂越稳定，微粒大小直接影响混悬剂的稳定性。主要是用旋转黏度计测定混悬液的流动曲线，由流动曲线的形状确定混悬液的流动类型，以评价混悬液的流变学性质。
药二1.答案：B
解析：组胺H2受体阻断剂目前常用的是西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁乙酸酯。
2.答案：B
解析：H2受体阻断剂可升高胃内pH，防止胰酶失活，增强口服胰酶的疗效。胰酶在酸性条件下易失活，胃酶合剂中含有稀盐酸，会导致胰酶活性降低。故选B。
药综1.答案：D
解析：本题考查的是药师的发药环节。交待患者正确的用药途径及方法，可使药物发挥应有疗效，降低药物不良事件发生。肠溶片（胶囊）、缓释片（胶囊）、控释片（胶囊）等剂型，需建议患者整片（粒)吞服；另外有些缓控释制剂如氯化钾缓释片(补达秀）、硝苯地平控释片（拜新同）、甲磺酸多沙唑嗪控释片（可多华）等服用后，药物骨架不能被吸收，会随粪便排出体外，而排出体外的缓控释结构酷似完整药片，故需提前告知患者，以免引起患者的误解；活菌制剂如多维乳酸菌、枯草杆菌一肠球菌二联活菌、双歧杆菌一嗜酸乳杆菌一肠球菌三联活菌等不能用超过40℃的水送服；泡腾片宜溶解于温开水中后服用，不可以作为咀嚼片服用。
2.答案：E
解析：鼻饲给药时应先研碎，溶解后注入，鼻饲前后均应。而缓释片剂要求要整片服用，不能研碎。透皮贴剂：使用透皮贴剂时宜注意：①用前将所要贴敷部位的皮肤清洗干净，并稍稍晾干。②从包装内取出贴片，揭去附着的薄膜，但不要触及含药部位。③贴于皮肤上，轻轻按压使之边缘与皮肤贴紧，不宜热敷。④皮肤有破损、溃烂、渗出、红肿的部位不要贴敷。⑤不要贴在皮肤的皱褶处、四肢下端或紧身衣服底下。⑥每日更换1次或遵医嘱。
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