随着《保健食品备案工作指南(试行)》的发布，最近几天“保健品备案”在圈内刷屏，备案条件、备案程序、原料目录等字眼也早已被你我熟知。在备案制进行的同时，还有一大类保健品只能静观其变，不哭泣，不放弃，并默默遵循注册原则，他就是中药类保健品。从备案制落地已能看出CFDA对保健品监管的变革，将来势必会形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。那中药类保健品离备案制到底还有多远？

中国特色的保健品

中药类保健食品这一概念在研究开发、申报审批、学术论文、会议研讨等不同场合都在使用，但迄今为止还没有官方确定或者大家公认的一个定义。一方面，中药属于药品，可以承担治疗任务，而保健食品不允许宣传治疗功能、不以治疗疾病为目的。但是中医药的起源本身就伴随着药食同源发展的历史，中医药发挥养生保健作用，以保健食品为载体的中医药保健食品是中医药优势的体现，也符合社会和市场发展大众健康养生的需求。

今年4月28日，CFDA发布《关于进一步加强保健食品监管工作的意见》，首次提出保健食品基本定位：保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。并再次强调只有保健食品才能声称保健功能和产品功效。所以植提桥观点，中药类保健食品是指以中药标准控制的中药为主要原料，依据中医药理论组方，经过安全性和功能性评价的保健食品。具有以下几个特点：

》使用了中药原料，大多为药食同源或者发生不良反应很少的中药原料，目前以补益类中药为主。

》有中医药理论指导的配方和配伍。

》原料及用法用量有相应的中药标准可做参考，而且所有的产品都必须经过*理学安全性评价。

》从安全性角度分析，中药类保健食品比药品的安全性要高，从生理功能和生物影响度来说比普通食品要强。

中药保健食品的种类

中药类保健食品的剂型多样，可以为常用的口服药剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等；还可以采用普通食品的剂型，比如饮料、饼干、果冻、糖果等。中药类保健食品的原料主要包括“既是食品又是药品的品种”种和“可用于保健食品的物品”种为原料，还可以用配有具有生物活性的普通食品、维生素、矿物质，以及被许可的新食品原料、活

性成分和活性物质。

据CFDA网站资料显示，截止年4月已批准的国内保健品共有个，其中有超过一半以上为中药类保健食品，也称以中药为原料的保健食品，在我国保健食品市场上占有非常重要的地位。根据中医药的特点，中药类保健食品的功效也多为增强免疫和缓解体力疲劳，以此为功效的中药原料主要有：灵芝、人参、蜂胶、虫草、枸杞、*芪、大枣等等。

按功效成分来看，中药类保健食品可分为以下几类：

皂苷类

这是一类较复杂的苷类化合物，其活性物的美容作用亦较广。如积雪草苷可促进伤口愈合，刺激肉芽生长；丝瓜皂苷能提高细胞活性及愈合伤口，有抗菌、抗炎、刺激头发生长等作用；含有皂苷类的中药主要有人参、桔梗、甘草、柴胡、绞股蓝等。

肽类

体质弱、食欲不佳、消化吸收功能不良的人群无法获得足够的肌体所需的氮和氮基酸。而肽不经消化就可以迅速有效地被吸收，是这类人群理想的氮源补充。含肽类物质的中草药有人参、当归、银耳、香菇、*芪、茯苓、地*、大枣、蒲公英、天门冬、花粉等。

多糖

多糖成分能够调整机体生理功能，具有降血压、降血脂、增强心肌收缩力、提高酶活性、提高肝脏解*能力、提高骨髓合成DNA、RNA、蛋白质的能力、提高免疫能力的作用。香菇多糖是一种优良的免疫调节剂，它具有抗病*、抗肿瘤、调节免疫功能和刺激干扰素形成等功效。冬虫夏草多糖可以增强机体的免疫力，滋补肺肾。灵芝中的多糖具有双向调节人体免疫力和抗肿瘤及护肝等作用，灵芝多糖还具有止血、排*、抗氧等作用。枸杞中含有的一种多糖复合物有显著的抗衰老作用。含有多糖的中草药很多，如香菇、银耳、灵芝、茯苓、地*等。

酚及醌类

简单酚类具挥发性，是精油的组成成分。复杂的酚类大都具有显著的生物活性。如黑枸杞中含有的花青素具有良好的抗氧化作用；厚朴酚可抗菌、抗炎；姜*素有助于抵御紫外线。生姜、何首乌、姜*、丹皮等均含有酚类化合物。醌具有广泛的生理活性，如胡桃醌可抑菌、芦荟可强烈吸收紫外线、保湿、护肤等。紫草、茜草、赤芍、何首乌等中草药均含醌类化合物。

生物碱类

生物碱是一类含氮化合物，有类似碱的性质，大多具有显著的生理活性。如汉防己碱具有抗菌、消炎、抗过敏作用；尿素可促进肌肤毛发吸水能力，有软化角蛋白作用。生物碱广泛存在于中草药中，如*连、*柏、莲子、*芪、赤芍等。

*酮类

*酮类化合物对紫外光和可见光均显示强烈的吸收，具有抗氧化、降低血脂、抗炎、抗菌等作用。如*芩素具有抗菌、抗炎及抗变态反应作用等。含*酮化合物的中草药很多,如金银花、*芩、桑叶、葛根等。

萜类

中草药精油成分以萜类化合物为多，如桔皮、芍药、紫苏、丁香等均含萜类化合物。

中药类保健食品备案制到底有多远？

从中药类保健食品种类我们可以看出，它不同于维生素、矿物质以及营养素等，具有多成分多靶点的复杂性，中药类保健食品要实行备案制有难度，但也有希望。

目前保健食品原料管理已经成为改革保健食品注册与备案制度的重要手段，大家都在讨论保健食品新的原料目录。有关数据显示，作为拥有世界上最丰富的天然中草药资源的国家之一，中国已经发现的中草药资源达余种。但我国已批准的药食同源的物质暂有种，列入保健食品原料目录也不是没有可能。药食同源理念在中国拥有几千年的使用经验和文化基础，这种传统养生理念延续至今，不过不再是以原有的食材形式呈现出来，更多的是从这些植物中提取出安全有效的天然功能原料，更加具有针对性和营养性。加之近些年批准的国产保健品药食同源来源的天然功能原料占一定的比例，排名靠前的有枸杞、灵芝、蜂胶、人参、葛根、茯苓等，其具有的广泛食用经验和安全系数可为我国保健品产业的发展添砖加瓦。今年两会期间，全国*协委员雷菊芳还提交过一份提案，就是关于在保健食品备案制目录中增加药食同源的意见。

虽然药食同源理念早已经深入人心，已是我国传统中医药文化的一部分，但我们在传承的同时却以西药的发展模式去界定，中药研究也多按西药研究的模式建立，这严重阻碍了中医药文化的传承和发展。而且目前保健食品的27个功能表述都是以现代医学和现代营养学为基础设定的，尽管国家有相应的规定鼓励新功能的申报，但至今为止还没有批准过一个新的功能。用现代理论表述的功能远远不能满足中药类保健食品的功能诉求，因为中药类保健食品主要遵从传统医药养生理论。北京中医药大学王林元教授建议：在中药类保健食品的功能表述方面应该引入中医证候的概念，建立中医功能诊断标准和实验模型，发布指导性文件和研究指南，鼓励企业和研究机构开展中医保健食品证候和新功能研究和申报，使中医药养生健康产品具有明确的法律通道，进而可加快中药类保健食品的备案，从而使中药类保健食品发展适应大健康和治未病的快速增长的社会需要。

目前我国药食同源原料功效明确，但是保健食品同质化原料太多。要想使中药类保健食品在国际市场发扬光大，必须突破传统，践行创新。众多大企业早已纷纷布局中药类保健食品的研发，年安利（中国）植物研发中心落户无锡，依据中国传统养生保健理念及积累的丰富中草药使用经验并使用现代科技对其进行研究；同时按照纽崔莱的有机种植原则研究中草药的有机种植，并依靠安利引以为豪的质量和食品安全管理体系，形成完整的中草药营养保健品链条。同年纽崔莱银杏苁蓉片上市，它是安利全球研发团队从中医药理论出发，以现代科学方法进行机制研究和临床试验所开发的一款改善记忆的产品。据悉，银杏苁蓉片在美国上市后陆续在日本、韩国及中国台湾地区上市，获得了很好的市场反响。

安利的下一个中药保健食品会是什么？他们在保健品中草药配方创新上又有什么心得？植提桥特别邀请到安利（中国）日用品有限公司聂舟，在植提桥“创新会”上为大家分享他们的创新体验。

植提桥主办的年中国大健康产业功能原料“创新”发展论坛（CFIIIF）将于5月25日-26日在天津天诚丽筠酒店召开。本届论坛以“众里寻Ta，重构边界”为主题，话题涵盖全球功能原料研发、生产技术创新、配方颗粒研发生产、保健食品研发与法规等，同时还有运动营养、母婴及女性健康两个分论坛，重构功能原料发展新领域及新方向。

本届大会还设有终端新品展区、创新原料展区及展位区，与全球Players体验寻Ta过程，助推中国大健康产业专业化发展！

大会主席：EvaZhang

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