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1、公共科目《药事管理与法规》第3章药品监督管理体制与法律体系
第3节药品管理法
立法宗旨：
药品管理立法的目的是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
一、法的基本知识
（二）法的特征
规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。
（三）法律渊源（配伍考点）
法律渊源，也就是法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或者认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。
1.宪法
宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法。
2.法律
即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。
3.行政法规
行政法规是指作为国家最髙行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。
4.地方性法规
省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。
6.部门规章
国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定规章。
7.地方政府规章
省、自治区、直市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。
8.国际条约、国际惯例
国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。
2、中药专业知识一考点1
生物碱的分类
1.吡啶类生物碱（1）简单吡啶类：槟榔碱、槟榔次碱（槟榔）、烟碱等（2）双稠哌啶类：具喹诺里西啶母核，如苦参碱、氧化苦参碱
2.莨菪烷类：古柯碱、莨菪碱（洋金花）
结构特征：多由莨菪烷环系C3-醇羟基与有机酸缩合成酯3.异喹啉类生物碱（1）简单异喹啉类
（2）苄基异喹啉类
①1-苄基异喹啉类：罂粟碱、去甲乌药碱、厚朴碱
②双苄基异喹啉类：汉防己甲素、乙素，蝙蝠葛碱.
（3）原小檗碱类小檗碱类：多为季铵碱，如小檗碱（黄连）原小檗碱类：多为叔胺碱，如延胡索乙素（延胡索）（4）吗啡烷类：吗啡、可待因（罂粟）、青风藤碱
4.吲哚类生物碱：单萜类：利血平、士的宁
5.有机胺类生物碱氮原子不结合在环内，如麻黄碱、秋水仙碱。
考点2
生物碱的性状
（1）形态大多数为结晶性固体，少数为无定形粉末。
少数呈液态（烟碱、槟榔碱、毒芹碱）；少数液态及小分子生物碱有挥发性—麻黄碱、烟碱；个别生物碱有升华性——咖啡因。（2）颜色
大多数为无色或白色，少数有颜色（小檗碱、蛇根碱黄色，药根碱红色）；有的在紫外光下显荧光，如利血平。（3）多苦，少数辛辣味，个别具甜味（甜菜碱）。
3、中药专业知识二单味药润下药
火麻仁
甘、平
润肠通便
老人、产妇及体虚之津枯肠燥便秘
郁李仁
辛、苦、甘、平
润肠通便
利水消肿
①肠燥便秘
②水肿腹满，脚气浮肿
峻下逐水药
甘遂
苦、甘、寒，有毒，归肺、肾、大肠经
泻水逐饮
消肿散结
①身面浮肿，大腹水肿，胸胁停饮
②风痰癫痫，痈肿疮毒
巴豆
辛、热，大毒，归胃、大肠、肺经
泻下冷积
逐水退肿
祛痰利咽
蚀疮去腐
①寒积便秘，腹满胀痛，小儿痰食积滞
②大腹水肿
③寒实结胸，喉痹痰阻
④痈肿脓成未溃，恶疮烂肉，疥癣
京大戟
寒，有毒
泻水逐饮
消肿散结
①身面浮肿，大腹水肿，胸胁停饮
②痈肿疮毒，瘰疬痰核
红大戟
寒，有小毒
泻水逐饮
消肿散结
①身面浮肿，大腹水肿，胸胁停饮
②痈肿疮毒，瘰疬痰核
牵牛子
寒，有毒
逐水
泻下去积
杀虫
①水肿，鼓胀，痰饮喘满
②大便秘结，食积停滞
③虫积腹痛
芫花
温，有毒
泻水逐饮
祛痰止咳
杀虫疗疮（外用）
①身面浮肿，大腹水肿，胸胁停饮
②寒痰咳喘
③头疮，白秃，顽癣，冻疮
千金子
温，有毒，力猛
泻水逐饮
破血消癥
①水肿，鼓胀
②癥瘕，经闭，顽癣，赘疣，毒蛇咬伤
成药必考点速记
1、祛暑剂
功能：祛除暑邪，兼有化湿、利湿。
主治：暑湿。
注意事项：阴虚血燥者慎用。孕妇忌用，不宜过量、久用。
4、中药综合知识与技能（一）心的生理功能
1、一是主血脉，二是主神明。
2、心为神之居，血之主，脉之宗
3、心为五脏六腑之大主
5、西药专业知识一第3章药物固体制剂和液体制剂与临床应用
第1节固体制剂
三、片剂
（二）片剂的分类
（1）含片
（2）舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。避免了肝脏对药物的破坏作用（首过作用）（单选考点）
（3）口腔贴片
（4）咀嚼片
（5）可溶片
（6）泡腾片
（7）阴道片与阴道泡腾片
（8）肠溶片
（三）片剂的质量要求
（1）硬度适中，一般认为普通片剂的硬度在50N以上为宜
（2）脆碎度反映片剂的抗磨损和抗振动能力，小于1%为合格片剂。
（3）符合片重差异的要求，含量准确
表3-1
《中国药典》规定的片重差异限度
片剂的平均重量（g）
片重差异限度（%）
0.30
≥0.30
±7.5
±5.0
（4）色泽均匀，外观光洁。
（5）符合崩解度或溶出度的要求（考点）
普通片剂的崩解时限是15分钟；
分散片、可溶片为3分钟；
舌下片、泡腾片为5分钟；
薄膜衣片为30分钟；
口诀：“舌、泡五分，普一刻；薄三十分，可分三”
糖衣片应在60分钟内全部崩解
肠溶衣片要求在盐酸溶液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象，在pH6.8磷酸盐缓冲液中1小时内全部溶解并通过筛网等。
（6）小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求
（7）符合卫生学的要求
（四）片剂的常用辅料（重要考点）
辅料系指在片剂处方中除药物以外的所有附加物的总称。
片剂的常用辅料主要有四大类：稀释剂或填充剂、润湿剂和黏合剂、崩解剂和润滑剂。
除此之外，还可根据需要加入着色剂、矫味剂等。
1.稀释剂（填充剂）
凡主药剂量小于50毫克时需要加入一定剂量的稀释剂(亦称填充剂）。（单选考点）
a.淀粉
b.糖粉
c.糊精
d.乳糖
.预胶化淀粉，又称可压性淀粉
f.微晶纤维素（MCC）
g.无机盐类（包括磷酸氢钙、硫酸钙、药用碳酸钙等，性质稳定）
h.甘露醇（价格较贵，常用于咀嚼片中，兼有矫味作用）
粉末直接压片辅料：乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素。口诀“麦乳精是粉”
2.润湿剂和黏合剂
润湿剂系指本身没有黏性，而通过润湿物料诱发物料黏性的液体。
常用的润湿剂有蒸馏水和乙醇，其中蒸馏水是首选的润湿剂。
黏合剂：黏合剂系指依靠本身所具有的黏性赋予无黏性或黏性不足的物料以适宜黏性的辅料。
常用的黏合剂：
a.糖浆
b.淀粉浆，常用浓度8%-15%
c.甲基纤维素（MC，水溶性较好）
d.乙基纤维素（EC，不溶于水，但溶于乙醇）
.羟丙纤维素（HPC，可做粉末直接压片黏合剂）
f.羟丙甲纤维素（HPMC，溶于冷水）
g.羧甲基纤维素钠(CMC-Na,适用于可压性较差的药物)
h.聚维酮（PVP，吸湿性强，可溶于水和乙醇）（考点）
口诀：“甲乙羟丙纤维素，羟丙羧甲聚粉浆”
3.崩解剂（单选考缩写）
a.干淀粉（适于水不溶性或微溶性药物）
b.羧甲淀粉钠（CMS-Na，高效崩解剂）
c.低取代羟丙基纤维素（L-HPC，吸水迅速膨胀）
d.聚维酮，交联聚维酮，交联（聚）乙烯吡咯烷酮（PVP，吸湿性强，可溶于水和乙醇）
.交联羧甲基纤维素钠（CC-Na)
f.泡腾崩解剂（最常用的是碳酸氢钠和枸橼酸组成的混合物）
口诀：”崩解干淀、甲基淀，加上低取两交联”
4.润滑剂（广义）分三类（单选考点）
a.助流剂
b.抗黏剂
c.润滑剂（狭义）
润滑剂（广义）有硬脂酸镁（MS）、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、十二烷基硫酸钠等。
5.其他辅料
⑴着色剂
⑵芳香剂和甜味剂：主要用于改善片剂的口味，如口含片和咀嚼片。
6、西药专业知识二考点1
祛痰药的作用机制及代表药物
（1）多糖纤维素分解剂：溴己新、氨溴索
（2）黏痰溶解剂：乙酰半胱氨酸
（3）分解DNA的酶类
（4）表面活性剂
（5）黏痰调节剂：羧甲司坦、厄多司坦
考点2
祛痰药应用的注意事项
（1）痰液较多的湿咳应以祛痰为主，不宜单纯使用镇咳药，避免痰液阻塞气道。痰液特别多，如肺脓肿，应该慎重给药，以免痰液滞留而加重感染。
（2）使用斯坦类黏液调节剂后，暂缓使用强效镇咳剂，以免稀释的痰液堵塞气道。
（3）需要注意咳嗽咳痰的病因，应用祛痰药7日内未见好转需要及时就医；4周治疗后无效者应停止用药。
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