学术带头人：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成研究员

DOI：10./wst..07.

目的建立龙胆泻肝丸中马兜铃酸I的检查方法，以了解市场上是否存在关木通替代替木通使用或者混用的问题，更好地保障本品用药安全。

方法采用AgilentSB-C18(2.1×50mm，1.8μm)C18色谱柱，以乙腈-0.1%甲酸（含5mmol·L-1乙酸铵）溶液为流动相梯度洗脱，流速0.3mL·min-1，以正离子多反应监测模式，母离子m/z.0，子离子m/z.0（定量），m/z.0（定性），建立了龙胆泻肝丸中马兜铃酸I的HPLC-MSn检测方法，同时对9家企业51批次龙胆泻肝丸样品进行检测。

结果51批次龙胆泻肝丸样品中有2批检出马兜铃酸I成分，涉及1家生产企业，检测结果分别为0.66μg·g-1、2.13μg·g-1；其余样品均未检出马兜铃酸I。

结论研究建立的HPLC-MS方法准确、可靠，可用于龙胆泻肝丸中马兜铃酸I的检测分析；同时，检测结果表明可能存在木通混入关木通的现象，鉴于马兜铃酸I对人体的危害性，已申请龙胆泻肝丸中马兜铃酸I检查项补充检验方法，从而为后续工作提供基础数据与科学依据，以更好地保障人民用药安全。

研究发现部分马兜铃酸类化合物具有肾毒性、致癌致突变作用，对人体危害大，其安全性问题首次引起广泛







































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